식약처에 물었고,
두 번 답을 받았습니다.

4. 제출하신 자료가 충분하지 않아 명확한 회신이 어려우나, 귀하께서 질의하신 제품이 ‘의료기관이 보유한 미생물 검사 결과를 공표된 표준 집계 규칙(CLSI M39 기반)에 따라 단순 계산하여 균종별·항생제별 감수성률 및 분리주 수를 집계한 통계표를 생성 및 표시하는 소프트웨어’라면 상기 「디지털의료제품법」제2조 디지털의료기기 정의에 부합되지 않으므로 디지털의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됨을 알려드립니다.

5. 귀하께서 질의하신 내용 및 첨부자료를 바탕으로 해당여부를 판단한 것으로서 질의하신 내용과 사용목적, 작용원리, 성능 등 사실관계가 달라지는 경우에는 달리 판단될 수 있음을 알려드립니다.

6. 아울러, 「의료기기법」제26조에 따라 ‘누구든지 의료기기가 아닌 것의 외장·포장 또는 첨부문서에 의료기기와 유사한 성능이나 효능 및 효과 등이 있는 것으로 잘못 인식될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며 (…)’ 이를 위반할 경우에는 동 법에 의하여 처벌될 수 있음을 알려드리니 유의하시기 바랍니다.

○ 제출하신 자료가 충분하지 않아 명확한 회신이 어려우나, 귀하께서 질의하신 제품이 ‘경험적 광범위 항생제를 투여받는 환자를 대상으로, 환자의 전자의무기록 정보(배양·감수성 이력, 항생제 노출 이력, 인구학적 정보, 검체 종류, 기관 감수성 통계, 신기능 검사수치 등)를 인공지능으로 분석하여 항생제별 감수성 확률을 산출하고, 항생제 처방 변경 및 중단 등을 위해 환자 및 약제의 검토 우선 순위를 의료인에게 제시하는 소프트웨어’라면 상기 「디지털의료제품법」제2조 디지털의료기기 정의에 부합될 것으로 사료됨을 알려드립니다.

○ 아울러, 디지털의료기기의 분류 및 등급에 대하여는 「디지털의료제품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조를 참고하시기 바라며, 해당 제품의 분류와 등급에 대하여 미리 검토를 받고자 하는 경우에는 「디지털의료제품법 시행규칙」 제49조에 따라 사전검토를 받으실 수 있음을 알려드리니 많은 이해있으시기 바랍니다

3. 귀하께서 질의하신 내용 및 첨부자료를 바탕으로 해당여부를 판단한 것으로서 질의하신 내용과 사용목적, 작용원리, 성능 등 사실관계가 달라지는 경우에는 달리 판단될 수 있음을 알려드리며 (…)